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La importancia de las Cabinas de Flujo Laminar en la Nutrición Parenteral

La importancia de las Cabinas de Flujo Laminar en la Nutrición Parenteral

 

¿Qué es la Nutricion Parenteral?

Todas las personas necesitan comida para vivir.  Algunas veces una persona no puede comer nada o comer lo suficiente debido a alguna enfermedad o a una cirujía reciente (por ejemplo de interstino, tras la que sea necesario no ingerir nada durante un periodo largo de tiempo. Cuando esto ocurre, y alguien no puede comer, debe proporcionarse nutrición en una forma diferente.  Un método es la “nutrición parenteral”, se trata de colocar un catéter intravenoso en una vena grande en el tórax o en el brazo, y administrar los nutrientes necesarios.

 

¿Precauciones en la elaboración de las Formulaciones?

Es evidente, que el riesgo al que se le puede someter al paciente, por contaminación microbiológica de las nutriciones parenterales, es muy elevado. Es por ello que, entre otras muchas precauciones, es fundamental el trabajar en condiciones de preparación aséptica y esto se consigue utilizando una Cabina de Flujo Laminar (CFL) en una sala de ambiente controlado.

¿Porqué es importante realizar una cualificación o validación operacional de las CFL?

Las Cabinas de Flujo Laminar están diseñadas para proporcionar un torrente de aire ultrafiltrado (o estéril) hacia la zona de trabajo, en lo que viene a llamarse un flujo laminar o tipo pistón. Para ello se fuerza el paso del aire por un filtro absoluto, generalmente HEPA H-14, con una eficacia al paso de partículas pequeñas de 0,3 micras del 99,995%.

En la auditorías de cualificación de CFL nos hemos encontrado ocasiones en que hay parámetros de funcionamiento, que se desvían de lo que podría considerase conforme:

  • Velocidades del flujo de aire, inferiores a 0,25 m/s, que no garantizan la laminar del flujo y por tanto la protección del producto que se está elaborando.
  • Pérdida de eficacia en la filtración del HEPA, por montaje deficiente o roturas en el material filtrante dan como resultado que el aire de «barrido» que debiera ser estéril, no lo sea y aumente considerablemente el riesgo de biocontaminación de la mezcla que después será inyectada en vena al paciente.

                  Fuga en filtro HEPA H-14

Benjamín Beltrán es Ingeniero Químico y  Técnico especialista en Cualificación/Validación de CSB, CFL y Vitrinas de gases.

MONSOLAR INGENIEROS, S.L. audita externamente, cada año, su sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015, donde se incluye el servicio de Validación de Cabinas  de Flujo Laminar, de Vitrinas de Gases y de Cabinas de Seguridad Biológica.

Certificado_ISO_9001_2015_MONSOLAR_INGENIEROS

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